CIP／SIPプロセスモジュールは、設備や配管を分解することなく自動洗浄・滅菌を実現する重要なシステムです。洗浄剤の濃度、温度、流速、ならびに滅菌媒体（純蒸気／過熱水）を精密に制御することにより、生産設備がGMP、FDA、EHEDGの衛生基準に適合し、交差汚染のリスクを排除し、バッチ間の生産安全を確保します。
●多段階洗浄プログラム
- 前 rinsing → アルカリ洗浄 → 酸洗浄 → 最終 rinsing（導電率 ≦5μS／cm）
- カスタムプログラムの切り替えに対応
●主要パラメータ監視
- 温度制御：±1℃（製薬）／±2℃（食品）、異なる洗浄剤の活性温度に適応
- 流速制御：乱流洗浄（レイノルズ数 ＞4000）により配管全域をカバー、死角残留 ≦0.1％
- 濃度制御：オンライン導電率計＋酸・アルカリ濃度計と薬注ポンプを連動、精度 ±0.1％
●純蒸気滅菌（SIP）
- 温度－圧力－時間の三重検証（例：121℃／30分、Fo ≧15）、低温点監視（温度差 ≦1℃）
- 生物指標菌（Geobacillus stearothermophilus）を用いたチャレンジテスト、滅菌保証水準（SAL）≦10⁻⁶
●過熱水滅菌
- 循環温度 121～135℃、蒸気供給のない食品飲料工場に適用
●洗浄剤のインテリジェント調合
- 酸・アルカリ貯蔵タンクに液位と濃度の閉ループ制御を装備（NaOH 1～4％、HNO₃ 0.5～2％）
●洗浄液の回収
- ろ過後再利用（製薬級）または中和後排出（食品級）、消耗品コストを30％削減
●電子記録（21 CFR Part 11適合）
- 洗浄／滅菌レポートを自動生成（温度曲線、流速、導電率達成時間を含む）
●監査証跡
- パラメータ変更、オペレーター権限変更、システム警報イベントを記録
バイオリアクター、発酵槽、調液システム、単体設備などの定置洗浄
貯蔵タンク・調合タンクのCIP洗浄、無菌充填ラインのSIP滅菌
洗浄時間40％短縮（乱流設計）、滅菌合格率100％
噴霧到達率 ≧99.5％（3Dノズルスキャン検証）
GMP Annex 15、FDA洗浄バリデーションガイドライン、食品業界EHEDG認証に適合
完全なIQ／OQ／PQ検証文書パッケージを提供（チャレンジテスト計画を含む）
熱エネルギー回収システム（蒸気冷凝水を再利用）、エネルギー消費25％削減
洗浄剤循環利用率 ≧70％、廃水排出量50％削減
洗浄効果シミュレーション検証
残留物検出方法の開発（HPLC、微生物限度）
予備品庫の共有、損傷したスプレーボール／シール部品などの迅速な交換
コンプライアンス監査サポート
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