технологический модуль CIP/SIP_Reactor|Agitated Nutsche Filter Dryer|Pressure Vessels

Обзор модулей

Технологический модуль CIP/SIP представляет собой ключевую систему, обеспечивающую автоматическую очистку и стерилизацию оборудования и трубопроводов без их разборки. Благодаря точному контролю концентрации моющих средств, температуры, скорости потока и стерилизующей среды (чистый пар / перегретая вода) система гарантирует соответствие производственного оборудования санитарным стандартам GMP, FDA, EHEDG, исключает риск перекрестного загрязнения и обеспечивает безопасность производства между партиями.

Основные компоненты системы

Модуль подачи моющих

Емкость для хранения моющих средств: Из нержавеющей стали 316L, с подогревом и теплоизоляцией (устойчивость к коррозии от концентрированных щелочей).

Генератор чистого пара (фармацевтического качества): Насыщенный пар с сухостью ≥95%, соответствует стандарту EN 285.

Узел циркуляции перегретой воды (пищевого качества): Пластинчатый теплообменник + насос повышения давления (бустерный насос), обеспечивающий быстрый нагрев до температуры стерилизации.

Модуль трубопроводов

●Санитарные трубопроводы: DN25–DN100, сварные с полировкой, уклон >1° для обеспечения полного слива без застоя жидкости.

●Вращающиеся оросительные головки (спрей-шары) для фармацевтики: Обеспечивают 360-градусное покрытие, ударная сила струи ≥3 м/с (соответствует стандарту ASME BPE SD-3).

●Статические оросительные головки (форсунки) для пищевой промышленности: Широкоугольные (веерные) форсунки, адаптированы для очистки емкостей большого объема.

Модуль привода (насо

●Многоступенчатый центробежный насос:

С частотным регулированием, производительностью 10–200 м³/ч (напор 60 м), устойчив к высоким температурам и коррозии.

●Двухконтурная система рекуперации:

Фармацевтика: Возврат промывочной воды в систему очищенной воды (PW) после рециркуляции (TOC ≤ 500 ppb).

Пищевая промышленность: Промежуточная емкость для жидких отходов + нейтрализационная установка (pH-балансирующий резервуар) для сброса в соответствии с нормативами.

Модуль автоматизиров

Управление SCADA + PLC

Предустановленные стандартные программы (например, CIP-1 щелочная мойка, SIP-стерилизация чистым паром)

Интеллектуальная диагностика неисправностей: при аномалиях давления насоса → автоматическое переключение на резервную магистраль + звуковая и световая сигнализация

Интеграция Интернета вещей (IoT)

Удаленный мониторинг остатков расходных материалов для очистки (кислоты, щелочи, чистой воды) с возможностью автоматического формирования заказа на пополнение

Прогностическое (предиктивное) обслуживание: мониторинг износа уплотнений, изменение перепада давления на фильтрах

Модуль валидации и к

●Онлайн-анализатор общего органического углерода (TOC) для фармацевтики: Содержание TOC в промывочной воде ≤ 500 ppb.

●Биолюминесцентный АТФ-анализатор для пищевой промышленности: Остаточная микробная контаминация на поверхности оборудования < 50 RLU.

●Точки физического контроля: Предусмотрены пробоотборные клапаны для поддержки сторонней валидации (например, методом тампонных смывов).

ЦУП центральный пункт технологического управления

Точный контроль параметров очистки

Многоступенчатая программа очистки:

предварительное ополаскивание → щелочная мойка → кислотная мойка → окончательное ополаскивание (электропроводность ≤ 5 мкСм/см).

Поддерживается переключение между пользовательскими программами.

Мониторинг ключевых параметров:

Контроль температуры: ±1 °C (для фармацевтики) / ±2 °C (для пищевой промышленности), адаптация под температурные режимы активации различных моющих средств.

Контроль скорости потока: турбулентный режим очистки (число Рейнольдса > 4000) обеспечивает полное покрытие трубопроводов, остаточные загрязнения в застойных зонах ≤ 0,1%.

Контроль концентрации: онлайн-кондуктометр + датчик концентрации кислоты/щелочи, синхронизированные с дозирующим насосом, точность ±0,1%.

Обеспечение эффективности стерилизации

Стерилизация чистым паром (SIP):

Трехфакторная валидация: температура – давление – время (например, 121 °C / 30 мин, значение F₀ ≥ 15), мониторинг холодных точек (разница температур ≤ 1 °C).

Испытание на биологическую индикацию с использованием Geobacillus stearothermophilus, уровень гарантии стерильности (SAL) ≤ 10⁻⁶.

Стерилизация перегретой водой: циркуляционный режим при температуре 121–135 °C, подходит для предприятий пищевой промышленности и производства напитков, не имеющих собственного источника пара.

Управление моющими средами

Интеллектуальное дозирование моющих средств:

Резервуары для кислоты и щелочи с замкнутым контролем уровня и концентрации (NaOH 1–4%, HNO₃ 0,5–2%).

Рекуперация моющего раствора:

Повторное использование после фильтрации (фармацевтический уровень) или нейтрализация перед сбросом (пищевой уровень), снижение затрат на расходные материалы на 30%.

Целостность и прослеживаемость данных

Электронные записи соответствуют требованиям 21 CFR Part 11:

Автоматическое формирование отчетов об очистке/стерилизации, включающих температурные профили, скорость потока, время достижения заданной электропроводности.

Аудиторская трассировка:

Регистрация изменений параметров, модификаций прав доступа операторов и системных аварийных событий

Применение в промышленности

Фармацевтическая промышленность

Очистка на месте (CIP) биореакторов, ферментационных аппаратов, систем приготовления растворов, моноблочного оборудования.

Пищевая промышленность и производство напитков

CIP-очистка резервуаров и смесительных емкостей, SIP-стерилизация линий асептического розлива

Основные преимущества системы

Высокая эффективность и полнота очистки

Сокращение времени очистки на 40% (благодаря турбулентному режиму), уровень стерильности 100%.

Коэффициент охвата распылением ≥ 99,5% (подтверждено сканированием 3D-форсунок)

Соответствие нормативным требованиям и надежность

Соответствие требованиям GMP Annex 15, Руководству FDA по валидации очистки, сертификации EHEDG для пищевой промышленности.

Предоставление полного пакета валидационной документации IQ/OQ/PQ, включая протоколы испытаний на биологическую индикацию (challenge tests)

Энергоэффективность и экологичность

Система рекуперации тепла (повторное использование конденсата пара), снижение энергопотребления на 25%.

Степень рециркуляции моющих средств ≥ 70%, сокращение сброса сточных вод на 50%.

Поддержка услуг

Услуги по валидации очистки

Моделирование и валидация эффективности очистки.

Разработка методов определения остаточных загрязнений (ВЭЖХ, микробиологические показатели).

Управление полным жизненным циклом

Общий склад запасных частей, быстрая замена поврежденных распылительных шаров / уплотнительных элементов и т.д.

Поддержка при проведении аудитов на соответствие нормативным требованиям