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制药纯化水设备系统管路3D死角设计

  • 时间:2016-01-15 点击数:

一、死角对纯化水设备系统的影响 

死角的定义是:从使用的管道轴线量起,未使用部分的长度与使用管道直径的比值。死角是制药纯化水设备系统管路设计中常出现的问题。纯化水设备系统中常出现的死角是微生物繁殖的温床,并为“生物膜”的形成提供了条件,容易引起微生物指标和内毒素指标超标以及纯化水系统杀菌不彻底等现象。同时,也增加了整个纯化水设备系统的污染风险,对企业的生产的产品质量造成不稳定因素。此外,死角也是影响管道支路消毒清洗的关键因素。

二、GMP对纯化水设备系统死角的要求

2010版中国GMP要求“制药纯化水系统的管道设计和安装应避免死角与盲管的存在”,同时,GEP建议系统应尽可能避免系统死角的存在。

三、纯化水循环管路死角标准

目前,对纯化水设备管道的死角并没有一个标准以及硬性规定,制药行业普遍认可的是3D死角标准。包括中国GMP、欧盟GMP和美国FDA cGMP都是以“3D”死角标准(即L<3D,其中L是指“流动侧主管网内壁到之路盲板或者用点阀门中心的举例,D是指“非流动侧支路管道的内径”)。最高的标准时零死角,不过这样的设计并不是在管路中的所有地方都是必须的(客户要求除外),它大多使用在终端的使用点的地方。此处的水质要求应该是最高的,对于细菌的控制也是最严格的。 

四、纯化水设备系统管路3D死角标准设计

纯化水是制药工业生产中极其重要的一种原料,它必须符合药典标准, 根据中国药典、欧盟药典、美国药典等 ,纯化水在总有机碳、细菌内毒素、微生物限度、pH、电导、易氧化物、重金属、硝酸盐、亚硝酸盐、氨等指标上有控制,这些指标中除了微生物、细菌内毒素二个指标以外,可以通过制水工艺来得到控制,当纯化水在输送的期间,微生物在适宜的环境中就会生长,从而细菌内毒素增加。

 

纯化水通常是连续生产的原料,难以在使用前安批次发放;微生物检查结果滞后于水的使用。为了确保纯化水的质量,设计一个能保质保量纯化水输送的管道系统是极其重要的。纯化水循环管路系统包括:卫生级供水泵、在线消毒系统、定期消毒系统、管路、阀门、多种传感器和用水点等组成。细菌存在于纯化水输送的循环管道系统中,为了控制微生物的生长,在设计和施工中采取了6 个方面的措施。 ①尽量维持高的管道流速;②使用光滑表面的管道;③选用在线紫外线消毒和周期消毒装置;④使用卫生级的阀门;⑤将死角和隐蔽处减到最少,例如:使用T 型隔膜阀,几乎没有死角;⑥以ASME BPE 的标准进行施工。

 

本文主要讲述符合3D死角标准的制药纯化水设备系统应该如何设计:

 

在制药纯化水设备系统设计方面,为了实现各区段无死角,若二级反渗透、纯化水箱满水后,2小时内终端不用水,终端水箱液位无变化,会自动循环到自来水箱,触发整系统重新造水,防止管道长时间不流动滋生细菌。同时对纯化水电导率实施实时的监控,保持最低1m/s以上的流速。以减少纯化水管网微生物滋生的可能性。

 

在纯化水管道焊接工艺方面,采用先进的德国自动焊机记忆GF专用切管工具。并严格规定所有纯化水管道优先采用焊接,其次卡接,杜绝丝牙的连接方式。

 

在纯化水设备系统管道连接方面,纯化水任何活动接口均用卫生级卡箍连接。并配备了专用浓水隔膜调节阀,隔膜阀水平安装时为45度,循环管线安装设为0.5的坡度,设最低点为排放点。

 

制药纯化水设备系统管道3D死角标准只是影响纯化水水质的因素之一,优秀的纯化水循环管路系统设计不只是符合3D死角以及GMP标准,而是完全超越其标准,达到更高的标准。

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